轉知~衛生福利部針對「人體研究計畫涉人體血液採集」疑義說明

(一)衛福部曾於101年4月11日衛署醫字第1010203180號函釋指出：研究計畫進行人體抽血採樣，非屬醫療行為，即非醫療輔助行為，至學校護理人員如係受託協助校內研究計畫進行人體抽血採樣，上揭計畫應經人體研究法相關規定審查通過，始得為之。

(二)本次來文補充說明:

    依人體研究法第2條規定：「人體研究應尊重研究對象之自主權，確保研究進行之風險與利益相平衡，對研究對象侵 害最小，並兼顧研究負擔與成果之公平分配，以保障研究 對象之權益。」復依同法第4條第1款有關「人體研究」之 定義，包括從事運用人體檢體所為之研究，而同條第2款定 義「人體檢體」之範圍，包括器官、組織、細胞、體液等。綜上，「血液」既為組織之一，即得運用作為人體研 究標的。

   人體研究所需之血液，其取得方式之一，為自人體靜脈或 動脈抽取；而採集靜脈或動脈血液（以下簡稱抽血），係 醫事專業技術，應由接受相關抽血訓練，且具有效期間執 業執照之醫事專業人員為之，尚不因抽血係為診斷、治療 或人體研究而有不同。觀諸醫事檢驗師法、護理人員法、 醫師法所定各該醫事人員執行業務之範圍，與醫事檢驗 師、醫事檢驗生、護理師、護士或醫師均受過抽血之相關 訓練，從而得從事抽血者，即應由上開醫事人員為之，始 能保障接受抽血者之生命及身體健康，並符法制。